异物、微生物与热原的防控策略
08-23
无菌制剂主要控制防止的污染物是异物、微生物与热原，基于风险评估的结果，在不同的生产步骤和工艺中人、机、料、法、环等方面进行采取相关的控制策略，以下为个人总结生产过程中常用的控制异物、微生物与热原方法。
无菌制剂主要控制防止的污染物是异物、微生物与热原，基于风险评估的结果，在不同的生产步骤和工艺中人、机、料、法、环等方面进行采取相关的控制策略，以下为个人总结生产过程中常用的控制异物、微生物与热原方法。
EDI利用传统的离子交换树脂将水中的污染离子去除，其最大优点在于：EDI技术采用直流电迫使污染离子持续的从进水中迁移出来，并穿过离子床和离子交换膜进入浓水室，同时直流电能够将水分子电离成氢离子和氢氧根离子，持续的对树脂进行再生，因此可以连续、可预知的生产高纯水。
在制药用水储存与分配系统中，基本上只要采用了不锈钢材质，都不可被避免出现红锈。药典及GMP并对制药用水（如纯化水、注射用水及纯蒸汽）的要求中并未明确提及红锈及其限度，但均对制药用水和由制药用水生产的产品的质量进行了规定，在EMEA“note for guidance on specification limits for residuesof metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。
医药行业纯化水不合格的解决方法！制药纯化水是应用在医药行业当中的，所以制药纯化水各项指标都应符合新版中国药典GMP认证中所要求的指标。
纯化水管道的清洗、钝化、消毒 1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。 2在管道的清洗、钝化和消毒时，不得安装紫外灯及除菌滤器过滤介质，不得安装呼吸器。
药用纯化水设备详情： 水是药物生产中用量大、使用广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。制药用水的原水通常为饮用水，为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合中华人民共和国标准GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。
海南海口GMP医用纯化水设备安装调试完毕，赢得客户的一致好评！
湖南长沙高新生殖医院医用纯化水设备安装完毕，收到客户的满满好评！
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