药用纯化水设备制水要求

药用纯化水设备详情：

　　水是药物生产中用量大、使用广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。制药用水的原水通常为饮用水，为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合中华人民共和国标准GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。制药用水对于制药业非常重要，制药用水的制备从生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合生产质量管理规范的要求。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，关于制药用水的制备及检测方法都在与时俱进，本文对制药用水的概念和检测方法进行描述。

一、药用纯化水设备:制药用水

　　中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类，a)纯化水,b)注射用水,c)灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：a)灭菌纯化水,b)抑菌注射用水c)灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。

　　注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的终处理步骤自1975年USP19开始确立。

　　灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。

　　灭菌注射用水的要求：用于包装和灭菌的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装。

　　抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。

　　灭菌灌注用水的要求：灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。

　　灭菌吸入用水的要求：灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。