欢迎来到上海汾霖环保科技有限公司网站

华中区热线:13997508245
全国咨询热线:19539030624

注射用水设备

发布时间:2021-09-23 人气:3136

注射用水是无菌制剂生产中应用广泛的一种,注射用水质量要求在药典中已作了严格规定,除一般的蒸馏水的检查项目,如酸碱度、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外,尚须通过热原检查。

注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得,各国对注射用水的生长方法作了明确的规定,如: 

        ①美国药典(24版)规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。 
  ②欧洲药典(1997年版)规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。 
  ③中国药典(2000年版)规定“本品(注射用水)为纯化水经蒸馏所得的水“。 


  可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是公认的方法,而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。 蒸馏法对原水中不发挥性的有ji物、无机物,包括悬浮物、胶体、细jun、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、cao作方法以及原水水质等因素,均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能,可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。 
  对蒸馏水水机的要求是: 
  ①采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器; 
  ②电抛光(240粒)并作钝化处理; 
  ③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器,当电导率超过设定值时自动转向排水。

 对贮水容器(贮罐)的基本要求
  对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消du;贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消du和化学消du并能阻止生物膜的形成。 贮罐对水位的变化要作补偿,通常有两种方法:一是采用呼吸器;另一个方法是采用充氮气的自控系统,在用水高峰时,经无菌过滤的氮气送气量自动加da,保证贮罐能维持正压,在用水量小时送气量自动减少,但仍对贮罐外维持一个微小的正压,这样作的好处是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。 

 对贮罐的要求: 

①采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理; 

②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以加热消du或有夹套; 

③能经受121℃高温蒸汽的消du; 

④排水阀采用不锈钢隔膜阀; 

⑤若充以氮气,须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。

在线客服
联系方式

电话:19539030624

手机:19539030624

联系人:张瑞香

二维码
线